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一次性医疗耗材的三证是指什么
编辑:江苏华飞医疗科技有限公司   发布时间:2016-11-17

一次性医疗耗材的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证(附带认可表)。

根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗耗材”(disposablemedicaldevices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。

一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度:    

1.建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。    

2.从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。    

3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理,并做好记录。    

4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。    

5.若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。    

6.使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

想了解更多一次性医疗耗材的信息欢迎联系江苏华飞医疗科技有限公司。

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